Traducción de protocolos de ensayo clínico

El protocolo del estudio

Se define como protocolo el documento que describe la razón de ser del estudio, los objetivos, el diseño, la metodología y el análisis de los resultados, así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo, tanto desde la perspectiva técnica como de la ética y administrativa.

Desde oncología hasta nutrición, pasando por alergología o cardiología, o de los estudios de fase I a los de farmacovigilancia; los protocolos, como los estudios, son muy diversos, pero todos reúnen características comunes, como la justificación, los objetivos, la información general sobre los últimos avances en la enfermedad y el tratamiento objeto de la investigación, los aspectos éticos, el análisis de los datos y la notificación de los acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias.

Volver a traducción médica.

 

 

La traducción de un protocolo

La traducción de protocolos de investigación clínica exige no sólo una sólida base de conocimiento científico sino también la comprensión del marco legal en que se realiza el estudio, de los trámites administrativos que implica su gestión y de los métodos estadísticos que se utilizan en el análisis de los resultados.

El protocolo típico es un documento con una media de 25.000 palabras (de 80 a 100 páginas). La traducción de un protocolo con su consentimiento informado puede demorar, en circunstancias normales, unos 15 días hábiles.

Puede solicitar un presupuesto y plazo de entrega aquí.

 

 

Marco legal

En España, los protocolos de los ensayos clínicos se traducen al español a pesar de que ya no lo exige el Real Decreto 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

La anterior legislación ya derogada, el Real Decreto 561/1993, sí exigía, en su artículo 8.º, que el protocolo estuviese «redactado, al menos, en la lengua española oficial del Estado».

Los protocolos siguen traduciéndose principalmente por exigencia de los comités éticos.

© Lorenzo Gallego Borghini | by Atenea tech